Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Где искать запись в реестре Росздравнадзора и что сверять в карточке изделия.
Зачем проверять
Незарегистрированное изделие не закроет строку стандарта оснащения, не пройдёт лицензирование и не будет принято в закупке.
Проверять — до оплаты. Реестр открытый и бесплатный.
Где смотреть
- Откройте реестрГосударственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, раздел поиска медицинских изделий.
- Введите номер удостоверенияЭто самый надёжный путь. Попросите номер у поставщика заранее. Формат — буквенный префикс, год и порядковый номер, например «РЗН 2024/24064».
- Нет номера — ищите по производителюТак видны сразу все изделия компании: что у неё зарегистрировано, а что нет.
- Сверьте карточкуНаименование, производителя, дату и вид изделия — подробно ниже.
Что смотреть в карточке
- Наименование изделия. Именно оно попадёт в документы закупки и акт приёмки. Сверьте его с коммерческим предложением.
- Производителя и страну. Продавец иногда представляется производителем, а в реестре стоит другое юрлицо. Обманом это быть не обязано — дилер вправе продавать, — но расстановку полезно понимать.
- Дату регистрации и номер. Их вы перенесёте в свою таблицу соответствия стандарту оснащения.
- Вид изделия и класс потенциального риска. По виду изделие соотносят со строкой стандарта. Класс риска определяет требования к обращению с изделием.
Сколько действует удостоверение
Российские удостоверения, выданные по обычной процедуре, бессрочные. Графы «действительно до» у них нет.
Бессрочное не значит вечное. Росздравнадзор может приостановить действие удостоверения, если найдёт нарушения при производстве или обращении изделия. Поэтому смотрят актуальную запись в реестре, а не скан из почты.
Почему названия не совпадают
В реестре изделие часто названо длинно и технически, а продают его под коротким торговым именем. В удостоверение попадает наименование, которое заявил производитель, вместе с вариантами исполнения и принадлежностями.
Сравнивать нужно не слова, а перечень исполнений внутри удостоверения: есть ли в нём нужная вам модель. Если её там нет, регистрация к ней не относится, даже при похожем названии.
Принадлежности и расходные материалы бывают включены в удостоверение основного изделия, а бывают зарегистрированы отдельно. Если кабинету важно закупать их отдельно, выясните это заранее.
Когда проверка особенно нужна
Перед лицензированием — чтобы каждую строку стандарта оснащения закрывало зарегистрированное изделие, а не похожий прибор.
Перед закупкой — чтобы техническое задание описывало то, что вообще есть в реестре, и приёмка не встала из-за расхождения в наименовании.
При приёмке — сверить наименование в удостоверении с товарной накладной и шильдиком аппарата. Расхождение проще обсудить до подписания документов.
Источники
- Государственный реестр медицинских изделий, Росздравнадзор — поиск регистрационных удостоверений. Открыть
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Частые вопросы
Где находится реестр медицинских изделий?+
Его ведёт Росздравнадзор, доступ открытый и бесплатный. Искать можно по номеру удостоверения, наименованию изделия или производителю.
Сколько действует регистрационное удостоверение?+
Российские, выданные по обычной процедуре, — бессрочно, графы «действительно до» у них нет. Но действие могут приостановить, поэтому проверять надо запись в реестре, а не присланный скан.
Почему название в реестре не совпадает с торговым?+
В удостоверение попадает наименование, заявленное производителем, вместе с вариантами исполнения. Проверять нужно, входит ли нужная модель в перечень исполнений, а не совпадение слов.
Что делать, если изделия в реестре нет?+
Значит, в России оно не зарегистрировано как медицинское изделие. Закрыть им строку стандарта оснащения и пройти лицензирование не получится.
Запросите апробацию или коммерческое предложение
Ответим в рабочее время, уточним профиль отделения и сроки установки.
- Расчёт загрузки и экономики кабинета под ваш профиль